期刊简介
《中国医疗美容》CN11-6007/R月刊，是由国家卫生健康委员会主管、国家新闻出版总署认定学术期刊，国家卫生健康委员会认定的“A类”学术期刊，属于医药卫生类临床医学期刊。中国整形美容协会名誉会长、中国工程院院士张志愿为本刊主编；北京大学第三医院成形外科（整形外科）主任赵振民教授，北京大学人民医院副院长王建六教授，中日友好医院口腔医学中心主任徐宝华教授，首都医科大学附属北京妇产医院妇科微创中心主任段华教授，湖南省人民医院整形科主任谭军教授，复旦大学附属华山医院皮肤科副主任吴文育教授，复旦大学附属中山医院整形外科主任亓发芝教授，上海交通大学医学院附属第九人民医院整复外科副主任李圣利教授为本刊副主编（排名不分先后）。邮发代号82-366。目前为中国核心期刊（遴选）数据库、中文科技期刊数据库、中国期刊全文数据库CNKI、中国学术期刊(光盘版)、中国学术期刊综合评价数据库收录。本刊为唯一的国家级的涵盖医疗美容全学科的学术期刊，办刊着眼于医疗美容学科的未来发展方向，以新理论、新技术与临床经验相结合的模式推动医疗美容的稳步、健康发展，以百家争鸣为方针给予医疗美容工作者一个互动交流的平台。刊登文章以近年重点基础研究、技术开发研究为主，辅助医疗美容工作者临床、科研决策。
恩扎卢胺获批用于具有生化复发高危风险的早期前列腺癌
时间：2023-11-24 09:45:07
前言 2023年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准恩扎卢胺用于具有生化复发（BCR）高危风险的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC，又称为非转移性去势敏感性前列腺癌[nmCSPC]），该批准是基于III期EMBARK研究的积极结果。
研究简介
EMBARK（NCT02319837）是一项针对高危BCR nmCSPC患者的III期随机对照临床试验，研究对象既往均接受过根治性前列腺切除术和/或以治愈为目的的放疗，前列腺特异性抗原（PSA）倍增时间≤9个月，并且在入组时不适合接受挽救性放疗。
患者按1:1:1的比例随机接受恩扎卢胺（160 mg/d）+亮丙瑞林或安慰剂（双盲，qd）+亮丙瑞林或恩扎卢胺单药（开放标签，qd）治疗。主要研究终点为由盲法独立中心审查评估的恩扎卢胺+亮丙瑞林 vs 安慰剂+亮丙瑞林的无转移生存期（MFS）。关键次要终点为恩扎卢胺单药 vs 安慰剂+亮丙瑞林的MFS以及三组患者的至PSA进展时间、至新型抗肿瘤治疗时间和总生存期（OS），其他次要终点为安全性。
共1068例患者入组，分别接受恩扎卢胺+亮丙瑞林（n=355）、安慰剂+亮丙瑞林（n=358）及恩扎卢胺单药（n=355）治疗。主要研究终点结果显示，与安慰剂+亮丙瑞林相比，接受恩扎卢胺+LA治疗的高危BCR患者发生转移或死亡风险显著降低58%（HR：0.42；95%CI 0.30-0.61；P<0. 0001），其MFS的改善具有统计学意义和临床意义。而在次要疗效终点中，与安慰剂+亮丙瑞林相比，恩扎卢胺单药也显示出了MFS的显著改善（HR：0.63；95%CI 0.46-0.87；P=0.0049）。在MFS分析时，OS数据尚未成熟，总人群中死亡率为12%。
安全性结果表明，恩扎卢胺+亮丙瑞林未出现新的安全信号，接受恩扎卢胺+亮丙瑞林治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥20%）为潮热、肌肉骨骼疼痛、疲乏、跌倒和出血。接受恩扎卢胺单药治疗的患者最常见的不良反应为疲乏、男性乳房发育、肌肉骨骼疼痛、乳房胀痛、潮热和出血。
推荐剂量
恩扎卢胺的推荐剂量为160 mg口服，每日一次，伴餐或不伴餐均可，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。恩扎卢胺与促性腺素释放素（GnRH）类似物联用或不联用均可。若治疗36周后未检测到PSA(<0.2 ng/mL)，可暂停恩扎卢胺治疗。若根治性前列腺切除术（RP）后患者PSA≥2 ng/mL，或初始放疗后患者PSA≥5 ng/mL时，可重启治疗。